殷噪
2019-10-01 08:09:00

在西北部的一家诊所参加葡萄牙制药公司Bial的药物试验后,一人死于脑死亡,另外五人病重。

法国卫生部表示,6名28至49岁的男性患者在服用口服药前一直身体健康。 他们于1月7日开始服用该药。 一个人在周日开始感到不适,其他五个人后来开始生病。 脑死亡志愿者星期一在雷恩住院。 其他患者在周三和周四进入。

该医院神经科主任皮埃尔 - 吉尔斯·艾丹说,一名男子脑死亡,另外三人正遭受“可能不可逆转的障碍”,另一人有神经问题。 第六名志愿者没有症状,但正在接受监测。

法国卫生部长Marisol Touraine说,共有90人参加了试验,并接受了一些剂量的药物; 其他人服用安慰剂。 所有关于该药物的试验都已暂停,所有参加试验的志愿者都被召回。

该部表示,该测试由比亚尔的Biotrial诊所进行,该诊所“专门进行临床试验”。

该试验旨在测试新药的副作用,但该诊所的所有试验均已暂停,法国检察官已展开调查。

Touraine说这种药物是一种所谓的FAAH抑制剂,意在作用于身体的内源性大麻素系统,它可以治疗疼痛。 早些时候的报道表明,这种药物含有大麻素,这是一种在大麻植物中发现的活性成分,但部长说它不含有这种药物或其任何衍生物。

Touraine说,这项研究是一项临床试验,健康志愿者服用药物“评估其使用的安全性,耐受性和分子的药理特性”。

医学试验通常有三个阶段来评估新药或设备的安全性和有效性。 第一阶段需要一小组志愿者,而只关注安全性。 第二阶段和第三阶段是逐步扩大的试验,以评估药物的有效性,尽管安全性仍然至关重要。

Touraine说,从7月开始,已对包括黑猩猩在内的动物进行了测试。

Bial表示,它致力于确保测试参与者的健康,并与当局合作,以发现受伤的原因,并补充说,临床试验已得到法国监管机构的批准。

每年,成千上万的志愿者,通常是想要赚钱的学生,都参加了这样的试验。 事故是相对罕见的,但在2006年,六名男性参加了一项针对自身免疫疾病和白血病的药物的临床试验,在伦敦接受了器官衰竭治疗。

现在,这些男性患癌症和自身免疫性疾病的风险显着高于他们接触实验药物的风险。

英国雷丁大学神经药理学教授Ben Whalley博士表示,整个临床试验标准化规定“基本相同”。 “但是,与任何保障措施一样,这些措施可以最大限度地降低风险,而不是废除风险,”Whalley说。 “让人们接触任何新化合物存在固有的风险。”

法新社为这个故事做出了贡献